问:在结晶先发制人过滤非无效果的API。,咱们声称过滤细菌吗?

  答:从文档适用有特殊教育需要和GMP的角度,末版一步是过滤细菌。,这不是完整声称的。。但在立刻评价中,EDQM条件你通知相干的成绩,我会问商业方式处理这事成绩。。EDQM的常见成绩包含:商业方式过滤细菌?、得采用什么办法来增加净化?。EDQM不声称公司在末版一步过滤细菌。,处理这事成绩有很多方式。,EDQM最关怀的是方式处理成绩。。

  问:方式向EDQM积极分子适用现场反省?有何风险?积极分子适用时心甘本人选择会员国反省组(如法国或德国)?

  答:商业自愿去做适用,商业只声称向EDQM涉及适用。,拿 … 来说,给EDQM写一封信。,泄漏商业心甘收到反省和API。条件EDQM勤勉被收到,反省分子普通由EDQM决议。,条件商业有特殊声称(这必不可少的事物在前面解说),拿 … 来说,API声称什么民族性的GMP证明?,EDQM可以会诊相干民族性药品视察机关,另一方面,相干民族性不克不及抵押染指。

  问:2007年5月,咱们经过了EDQM现场反省。,眼前,相干视察证明和GMP证明均已退场。。咱们属于低前。。条件咱们正式承认勤勉遗址试验,Will EDQM把咱们的适用放在反省使突出中?,随时来?费和优先视察俱吗?

  答:条件公司决议审察它,,商业可以适用EDQM。,另一方面这事家用电器审察军队低前。。普通来说,它是在全欧洲销售的的。,不声称GMP证明说法。,另一方面GMP的声称依然声称绥靖。,嗨有两种方式一致的GMP。。要素,可以向自己人全欧洲内阁适用。。另外的,家用电器于EDQM,EDQM可以把它放在反省使突出中。,另一方面EDQM不克不及抵押随时来。,它不克不及抵押在一年内自动记录器。,因EDQM在年度反省使突出中有130家厂子。,发射阵地地域选择面积首要由难以完成的风险程度决议。。

  问:这家厂子有、B、C、D同时发生四农家,CEP颁布发表用力拉。,因而当CEP反省A时,,B会被反省吗?、C、D发生农家?

  答:EDQM专家视察,通常,仅反省CEP勤勉打中遗址。,可是有4个发生现场同时停止。,但在反省时,咱们只关怀反省CEP申报的分离。。

  问:动产从U 形钉到产成品声称三个进行。,但这三个进行都是在恒等的反射罐中停止的。,中央缺勤钱。,经过时期使适应的把持反射,反射完毕是粗糙的。,与说服产成品。。该动产从起端物料到产成品属于三步反射剧照一步反射?方式报CEP?方式把持中央行动方向?

  答:从三个进行开端U 形钉到产成品,条件缺勤中央幼苗,讲读者会一步步地地作出反射。,三步反射。条件商业在要素步运用限度局限溶媒,中央体难解的去除。,溶媒残留成绩将进入EDQM审察行动方向。。三步反射器中发生的中央体和杂质成绩,因缺勤材料和会议记录的技术。,EDQM不克不及让步透明的的答案。,会议记录成绩会议记录辨析。论中央行动方向把持,这得由厂主本人来思索。,因绝对的发生行动方向和铰链点的把持。,厂主比EDQM认证员工更透明。。

  问:Heparin B不再收到CEP作为一种化学物质。,使满意,肝磷脂CEP证明逝世,CEP恢复的的声称是什么?那曲地区肝磷脂、依诺肝磷脂和那个低分子肝磷脂是潦倒的幼苗。,它与肝磷脂相像吗?,不再收到CEP认证?若不是,那曲地区肝磷脂、依诺肝磷脂得申报多少的CEP?

  答:商业的肝磷脂CEP可能的选择逝世或作废,不再家用电器,家用电器必不可少的事物地基新的声称停止。,但地基新的声称,此API不被CEP收到。,四处走动的收到DMF齐式的民族性,缺勤民族性将收到肝磷脂-API DMF文档。。那个API逝世。,可以地基先前的声称停止家用电器。。

  肝磷脂B适用有特殊教育需要,执意大约。,供给商业以肝磷脂B为U 形钉准备工作R,声称配制品厂把整个肝磷脂U 形钉药会议记录材料及肝磷脂U 形钉药发生行动方向写在申报材料外面,不收到肝磷脂B DMF文档。。地基生物学的申报动产是不义行为的。,EDQM网站颁布了自己人全欧洲生物学的的名单。,在名单中,会议记录列出自己人生物学的。,包含运用E-DMF体式适用有特殊教育需要,什么不运用和那个会议记录阐明?。依诺肝磷脂亦大约。,地基肝磷脂B的顾虑声称工具。。(待续)

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